ಸುದ್ದಿ

FDA ಎಂಬುದು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ (ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ) ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ರೂಪವಾಗಿದೆ.US ಕಾಂಗ್ರೆಸ್, ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರದಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡ FDA ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿ ಹೊಂದಿರುವ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.ಸರ್ಕಾರಿ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಂಸ್ಥೆ.
ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಮೇಲ್ವಿಚಾರಕ: ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು (ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳು, 7% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಅಂಶದೊಂದಿಗೆ ವೈನ್ ಮತ್ತು ಪಾನೀಯಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ, ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು;ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಬಳಕೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಅಯಾನೀಕರಿಸುವ ಮತ್ತು ಅಯಾನೀಕರಿಸದ ವಿಕಿರಣವು ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ, ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಅವುಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು.FDA ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮತ್ತು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವವರನ್ನು ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ: FDA ನೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕ ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ FDA ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ನೋಂದಣಿ (510 ನಮೂನೆ ನೋಂದಣಿ), ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ (PMA ವಿಮರ್ಶೆ), ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಸಾಧನಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ರೂಪಾಂತರ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್, ನೋಂದಣಿ, ಪೂರ್ವ-ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ವರದಿಗಾಗಿ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು:
(1) ಐದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ,
(2) ಸಾಧನದ ರಚನೆಯ ರೇಖಾಚಿತ್ರ ಮತ್ತು ಅದರ ಪಠ್ಯ ವಿವರಣೆ,
(3) ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಕೆಲಸದ ತತ್ವ;
(4) ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರದರ್ಶನ ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು,
(5) ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಚಯ,
(6) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಾರಾಂಶ,
(7) ಉತ್ಪನ್ನ ಸೂಚನೆಗಳು.ಸಾಧನವು ವಿಕಿರಣಶೀಲ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದರೆ, ಅದನ್ನು ವಿವರವಾಗಿ ವಿವರಿಸಬೇಕು.
ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III), ವರ್ಗ III ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಅದರ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು FDA ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ.ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅದು ಮೊದಲು ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.
ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು GMP ಯ ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ ಅಥವಾ 510(K) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು FDA ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಬಹುದು.